青島海森推出的GMP設(shè)計(jì)布局

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青島海森推出的GMP設(shè)計(jì)布局

發(fā)布日期：2016-12-13 17:15 來(lái)源：http://m.0514gps.com 點(diǎn)擊：

容器具清洗間、容器具存放間、潔具清洗間、潔具存放間、中間化驗(yàn)室、模具存放以及上述的除塵間、防爆間要在主要工作間布置合理的條件下，盡量靠近其應(yīng)用地［6］。這些輔助間與藥品接觸密切，所以其空氣潔凈度應(yīng)與其使用場(chǎng)所的空氣潔凈度相同。清洗間、存放間的設(shè)置應(yīng)能避免設(shè)備、器具的二次污染，可以采用單向流動(dòng)布置。

工程案例3.jpg

潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)的潔凈走廊，應(yīng)該保證其直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位、中轉(zhuǎn)物或內(nèi)包材料存放間。不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進(jìn)入本崗位的通道，這樣才能有效地防止因物料運(yùn)輸和操作人員流動(dòng)而引起不同品種藥品交叉污染。并盡量減少中間走道，從而避免粉塵通過(guò)人、周轉(zhuǎn)桶等途徑傳播，避免把粉塵帶到其他工段去，控制并避免交叉污染。同時(shí)由于固體制劑生產(chǎn)的特殊性及工藝配方和設(shè)備不斷改進(jìn)，應(yīng)適當(dāng)加寬潔凈走廊，減少運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)隔斷的碰撞和設(shè)備更換時(shí)必須拆除或破壞隔斷。所以說(shuō)，潔凈走廊不僅僅是人員、物料的通道，而且也是設(shè)備更換的通道。

針對(duì)企業(yè)的具體情況，在同一潔凈區(qū)布置片劑、膠囊劑、顆粒劑3條生產(chǎn)線，在平面布置時(shí)盡可能按生產(chǎn)工段分塊布置，如將造粒工段（混合制粒、干燥和整?？偦欤⒛z囊工段（膠囊充填、拋光選囊）、片劑工段（壓片、包衣）和內(nèi)包裝等各自相對(duì)集中布置，這樣可減少各工段的相互干擾，也有利于空調(diào)凈化系統(tǒng)合理布置。同時(shí)功能區(qū)的劃分與企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)量和預(yù)留量相符，這樣既符合GMP，保證藥品質(zhì)量，又可滿足企業(yè)節(jié)約資金、謀求發(fā)展的要求。

這不是一個(gè)特例，我們?cè)谠O(shè)計(jì)符合GMP要求的廠房和設(shè)施時(shí)，都應(yīng)該綜合考慮企業(yè)自身情況、GMP以及其他的法律法規(guī)要求，而不是照搬照抄，這樣才能夠真正設(shè)計(jì)出既達(dá)到GMP，又符合企業(yè)期望的方案。