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無塵凈化車間不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用、布置要點：對于300000級空氣凈化處理，可采用亞高效過濾器代替高效過濾器；空氣潔凈度100級、10000級及100000級的空氣凈化處理，應(yīng)采用初、中、高效過濾器三級過濾器；中效或高效空氣過濾器宜按小于或等于額定風(fēng)量選用；中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)的正壓段；高效或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。
分析無塵凈化車間的質(zhì)量我們該怎么保證，說到質(zhì)量這一塊就需要做到嚴(yán)格要求。無塵車間是污染控制的基礎(chǔ)，指的也就是把空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染統(tǒng)統(tǒng)排除掉，并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在我們需要的范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。那么我們怎樣才能夠很好的保證無塵車間的質(zhì)量呢?
1.藥品生產(chǎn)應(yīng)按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.GMP和新藥非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)的要求進行設(shè)計和制造。
2.無塵室車間在生產(chǎn)和質(zhì)量控制操作應(yīng)有明確規(guī)定，并采用GMP。
3.明確規(guī)定管理職責(zé)。
4.安排生產(chǎn)、供應(yīng)和使用合格的原料和包裝材料。
5.潔凈車間對中間產(chǎn)品及所有的其它加工過程進行必要的檢測與驗證。
6.按規(guī)定程序，正確地加工和核查產(chǎn)品。
7.在未馭得受權(quán)人簽發(fā)的合格證以前，藥品不得出售或供應(yīng)。每一批產(chǎn)品都應(yīng)按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗及發(fā)放有關(guān)的要求，進行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。
8.無塵室車間無論在生產(chǎn)廠，在銷售中或隨后的處理上，藥品的儲存都應(yīng)確保有滿意的安排，以保證在貨架壽命期間藥品質(zhì)量不變。
9.潔凈車間要建立完整的自控和質(zhì)量審查程序，用于定期評估質(zhì)量保證體系的有效性和適用性。
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