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GMP車間認證指南（部分）：
驗證文件類
1.1.質(zhì)量風險管理文件
1.1.1.工藝驗證前的風險管理、工藝驗證后的風險回顧。
1.1.1.1.驗證的參數(shù)是否基于風險項目點。
1.1.1.2.物料存放、運轉(zhuǎn)是否具有防混淆措施。
1.1.1.3.固體制劑應對物料粒度、制粒參數(shù)、終混參數(shù)、壓片壓力速度、內(nèi)包熱合溫度等進行風評。
1.1.2.設(shè)備驗證的風險管理。
1.1.2.1.設(shè)備驗證應按URS、DQ、IQ、OQ、PQ進行。
1.1.2.2.設(shè)備的權(quán)限管理，保證控制人員級別不同權(quán)限不同。
1.1.2.3.設(shè)備四Q確認中應能與工藝過程參數(shù)相適應，對工藝參數(shù)中需要設(shè)備控制的項目均應確認。
1.1.3.清潔驗證的共線生產(chǎn)風險評估。
1.1.3.1.明確共線生產(chǎn)品種。
1.1.3.2.共線風險采取的措施。
1.2.工藝驗證文件
1.2.1.工藝驗證的目的應明確。
1.2.2.工藝驗證中應確認關(guān)聯(lián)的前期確認完成情況，如設(shè)備應完成OQ，公用系統(tǒng)（水、氣、空調(diào)）應完成驗證，潔凈區(qū)環(huán)境應定級完成。
1.2.3.儀表的確認應首先完成，計量器具臺帳、計量追蹤。
1.2.4.檢查上述文件之間的時間邏輯順序，不得出現(xiàn)時間沖突現(xiàn)象。
1.2.5.相應的工藝規(guī)程、BPR、SOP均應修訂完成。
1.2.6.對比工藝處方、工藝過程與注冊處方工藝過程的一致性。
1.2.7.相應的標準應完善，如成品標準、中間產(chǎn)品標準、原輔料標準。
1.2.8.相應的檢驗操作規(guī)程應均制定完畢。
1.3.設(shè)備驗證文件
1.3.1.設(shè)備驗證應按四個階段開展。
1.3.2.設(shè)備資料應齊全，其中包括設(shè)備合格證、說明書、URS、驗收記錄、操作規(guī)程、維護規(guī)程等。
1.3.3.設(shè)備驗證應基于風險評估的基礎(chǔ)之上，設(shè)備驗證的項目與風險評估相一致。
1.4.清潔驗證文件
1.4.1.清潔驗證文件，應基于清潔驗證評價及設(shè)備共線風險評估的基礎(chǔ)之上。
1.4.2.驗證文件中應明確驗證原因，驗證目的。
1.4.3.驗證前應明確大清場與小清場關(guān)系。
1.4.4.清潔規(guī)程中應明確清潔方式，清潔溶劑，清潔評價方法。
1.5.中間產(chǎn)品貯存期驗證
1.5.1.主要驗證目的是確認中間產(chǎn)品儲存時間。
1.5.2.取樣的中間產(chǎn)品存放方式應與大生產(chǎn)存放方式一樣。
1.5.3.主要考察微生物、中間產(chǎn)品水分及正常檢查指標。
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