GMP潔凈室的通風(fēng)系統(tǒng)晚上是否可以關(guān)閉？估計(jì)這個(gè)問(wèn)題困擾了好多人吧？今天我們就一起去看看吧：

GMP， [1]  全稱（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP車間要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。

潔凈室的通風(fēng)系統(tǒng)耗費(fèi)巨大能源，特別是通風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)扇、夏天致冷和除濕以及冬天加熱和加濕用蒸汽。因此，一直就有這個(gè)問(wèn)題：公司是否可以在晚上或不用的時(shí)候關(guān)閉房間的通風(fēng)，以節(jié)約能源？

一般不建議完全關(guān)閉通風(fēng)系統(tǒng)，事實(shí)上建議不要這樣做。設(shè)施、壓力條件、微生物，在此期間所有東西都會(huì)不受控制。這會(huì)讓之后的恢復(fù)GMP車間符合狀態(tài)所需的措施非常復(fù)雜，因?yàn)槊看味家鲈俅_認(rèn)，來(lái)達(dá)到正常的GMP符合狀態(tài)。但是，可以降低通風(fēng)系統(tǒng)的功率（通過(guò)減少通風(fēng)系統(tǒng)的功率來(lái)減少換氣量），已經(jīng)有一些公司在這么做了。

但是，在重新使用潔凈室之前還是必須達(dá)到GMP符合狀態(tài)，并且該程序必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

為此必須要觀察以下幾點(diǎn)

降低通風(fēng)系統(tǒng)的功率只能達(dá)到一定程度，因?yàn)橐ＷC總體來(lái)說(shuō)不違背相關(guān)案例中潔凈室指定限度。在每個(gè)案例中，這些運(yùn)行狀態(tài)下的和降低功率狀態(tài)下的限度必須定義，其中包括允許較小和較大值，例如潔凈室級(jí)別（塵粒數(shù)和相當(dāng)?shù)牧剑?、產(chǎn)品特定的值（溫度、相對(duì)濕度）、壓力條件（房間之間的壓差）。注意，在降低功率的模式下的值的選擇必須使得設(shè)施在生產(chǎn)開(kāi)始之前的規(guī)定時(shí)間內(nèi)（時(shí)間計(jì)劃結(jié)合在其中）達(dá)到GMP符合狀態(tài)。此狀態(tài)取決于不同的參數(shù)，例如建筑材料和系統(tǒng)性能等。應(yīng)在所有的時(shí)間內(nèi)都維持壓力條件，這表示不允許氣流逆向。

還有，建議安裝一個(gè)獨(dú)立的潔凈室監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，這樣可以連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄上述潔凈室指定參數(shù)。這樣，所關(guān)注的區(qū)域的條件應(yīng)可以在任何時(shí)間進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。如果有偏差發(fā)生（達(dá)到限度），在個(gè)案中有可能具備測(cè)量和通風(fēng)系統(tǒng)控制技術(shù)，進(jìn)行相關(guān)調(diào)整。

原則上來(lái)說(shuō)，兩種狀態(tài)都必須先確認(rèn)，然后進(jìn)行定期再確認(rèn)。通常，常規(guī)運(yùn)行狀態(tài)下的測(cè)量，例如設(shè)備完全失效情形下恢復(fù)時(shí)間測(cè)量是必須要進(jìn)行的。如果存在有潔凈室監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，程序經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的話，原則上不需要---如上所述---在降低通風(fēng)功率后重新開(kāi)始運(yùn)行時(shí)進(jìn)行進(jìn)一步測(cè)量。特別要注意的是重新開(kāi)始運(yùn)行時(shí)的程序，因?yàn)?，比如氣流方向短時(shí)逆向是有可能發(fā)生的。