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上世紀(jì)80年代初，我國(guó)正式引進(jìn)了GMP的概念，即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。什么是GMP？
GMP是設(shè)計(jì)GMP潔凈室時(shí)須遵守的規(guī)范，同時(shí)也是GMP車間設(shè)計(jì)要堅(jiān)守的標(biāo)準(zhǔn)。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是藥品加工企業(yè)須達(dá)到的基本的條件。因此對(duì)于生物制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，建設(shè)GMP潔凈室是一切工作開展的首要前提和強(qiáng)制規(guī)范，今天就為大家詳細(xì)解說(shuō)關(guān)于GMP車間/GMP實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。
一、GMP標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵
簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。企業(yè)需要從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，來(lái)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。
二、GMP凈化車間的參數(shù)
1.換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次；10000級(jí)≥20次；1000≥30次。（在之前的文章里，為大家詳解了關(guān)于凈化車間的等級(jí)劃分和原理，如有需要了解，可點(diǎn)擊此處獲取凈化車間的等級(jí)劃分和原理）
2.壓差：主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa
3.平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0.3-0.5m/s
4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動(dòng)±2℃。
5.濕度45-65%，其中GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產(chǎn)生靜電。
6.噪聲≤65dB(A);
7.新風(fēng)補(bǔ)充量應(yīng)是總送風(fēng)量的10%-30%
8.照度為300LX。
三、GMP車間的建筑材料選擇：
1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。
2.圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
3.地面可采用環(huán)氧自流平地坪或耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。（關(guān)于無(wú)塵凈化車間裝修施工的地板材料，如需詳細(xì)了解，還可點(diǎn)擊此處獲取無(wú)塵凈化車間裝修施工之地板材料）。
4.送回風(fēng)管道用熱鍍鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板；送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
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