原材料GMP車間流程

 一．倉庫管理：包含原材料，輔材和包裝制品，正中間商品，制成品等；

總體目標(biāo)：（1）防止環(huán)境污染，搞混和錯(cuò)漏；

（2）保證 存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品品質(zhì)；

（3）避免不達(dá)標(biāo)原材料交付使用或制成品在出廠；

（4）操縱原材料的可追溯性，總數(shù)，情況和有效期；

內(nèi)容：（1）標(biāo)準(zhǔn)購買：藥物生產(chǎn)制造常用原材料應(yīng)合乎藥品標(biāo)準(zhǔn)，包裝制品規(guī)范或其它相關(guān)要求，不可對(duì)藥物的品質(zhì)形成負(fù)面影響；藥物常用原材料需從符合要求的企業(yè)購入，并按照規(guī)定工程驗(yàn)收進(jìn)庫；可經(jīng)過下列方法來確保：經(jīng)銷商的選用和評(píng)定，定點(diǎn)采購，按批工程驗(yàn)收和抽樣檢測(cè)；

（2）有效存儲(chǔ)：原材料的存儲(chǔ)需按其特性歸類存儲(chǔ)，在要求標(biāo)準(zhǔn)下存儲(chǔ)，在要求時(shí)間內(nèi)應(yīng)用及儲(chǔ)存期的保養(yǎng)。

①歸類標(biāo)準(zhǔn)：常溫下，蔭涼，冷凍及低溫干燥等分離；固態(tài)，液態(tài)原材料分離存儲(chǔ)；

揮發(fā)物原材料防止環(huán)境污染別的原材料；獨(dú)特原材料按相對(duì)應(yīng)要求存儲(chǔ)和管理方法相爭(zhēng)顯著標(biāo)示；

②存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)：溫度：冷凍：2~10℃蔭涼：20℃下列常溫下：0~30℃

空氣濕度：一般為45%~75%；特別要求按照規(guī)定存儲(chǔ)；

存儲(chǔ)規(guī)定：擋光、干躁、密閉式、密封性、自然通風(fēng)等；

③應(yīng)用限期：原材料應(yīng)符合規(guī)定的運(yùn)用限期存儲(chǔ)，無要求應(yīng)用時(shí)間的，其存儲(chǔ)一般不超過三年，滿期后復(fù)查；

④倉儲(chǔ)物流設(shè)備及保養(yǎng)：儲(chǔ)存庫應(yīng)該有與生產(chǎn)規(guī)模相匹配的范圍和室內(nèi)空間，用以儲(chǔ)放原材料，正中間商品，待驗(yàn)品和制成品，應(yīng)能降低失誤和交叉式環(huán)境污染；倉儲(chǔ)物流區(qū)域保持干凈和干躁，照明燈具自然通風(fēng)及溫度濕度的調(diào)節(jié)應(yīng)合乎存放規(guī)定并按時(shí)檢測(cè)；

（3）操縱海關(guān)放行與派發(fā)接受：①原材料情況與操縱：待驗(yàn)：淡黃色，處在閑置等候情況；達(dá)標(biāo)：翠綠色，容許應(yīng)用或被準(zhǔn)許海關(guān)放行；不過關(guān)：鮮紅色，不可以運(yùn)用或禁止海關(guān)放行；

②派發(fā)和應(yīng)用：質(zhì)量控制單位根據(jù)材料的購入狀況及檢測(cè)結(jié)果明確原材料能否被海關(guān)放行，根據(jù)生產(chǎn)制造，包裝命令派發(fā)，派發(fā)領(lǐng)料應(yīng)核查，立即登記表，帳，有利于追朔，原材料的拆零自然環(huán)境應(yīng)該和工作環(huán)境相一致，避免環(huán)境污染，保證先進(jìn)先出法，先出；

③正中間設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)：為防止物品在傳送的環(huán)節(jié)中錯(cuò)誤，應(yīng)按規(guī)定實(shí)際操作，立即恰當(dāng)標(biāo)示、派發(fā)、接受、用心核查并搞好紀(jì)錄；

④制成品海關(guān)放行：海關(guān)放行前質(zhì)量控制單位解決相關(guān)紀(jì)錄開展審批，包含調(diào)料，秤重流程的核查，各制造工藝流程檢查記錄，實(shí)驗(yàn)儀器操作記錄，撤場(chǎng)紀(jì)錄，正中間商品產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，制成品產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，符合規(guī)定并有審批人簽名即可海關(guān)放行；未經(jīng)審核批準(zhǔn)的制成品不可派發(fā)市場(chǎng)銷售；

⑤獨(dú)特原材料的管理方法：制成品標(biāo)識(shí)應(yīng)由專職人員存放，憑批包裝命令派發(fā)，按具體需要量領(lǐng)料，標(biāo)識(shí)要記數(shù)派發(fā)，領(lǐng)用工核查，簽字，應(yīng)用數(shù)，殘缺數(shù)及剩下數(shù)之和與領(lǐng)料數(shù)相符合，印著生產(chǎn)批號(hào)的殘缺或剩下標(biāo)識(shí)應(yīng)該有責(zé)任人承擔(dān)記數(shù)消毀，標(biāo)識(shí)派發(fā)應(yīng)用消毀應(yīng)該有紀(jì)錄；劇毒品及貴重的物品應(yīng)專職人員專賣店，兩人雙鎖儲(chǔ)存；

（4）合理追朔：原材料，正中間商品和制成品均要構(gòu)建系統(tǒng)軟件編號(hào)，以區(qū)分于其它全部類型和批號(hào)：①原材料的編號(hào)系統(tǒng)軟件：原材料編碼：根據(jù)原材料編碼能鑒別原材料的類型，實(shí)際名字，規(guī)格型號(hào)以及規(guī)范，依據(jù)原材料編碼領(lǐng)到原材料，能有效的避免搞混和錯(cuò)漏；②原材料及產(chǎn)品批號(hào)：根據(jù)原材料生產(chǎn)批號(hào)使任一實(shí)際批號(hào)的物品的購入、工程驗(yàn)收、抽樣、檢測(cè)、存儲(chǔ)、派發(fā)、應(yīng)用等數(shù)據(jù)根據(jù)生產(chǎn)批號(hào)聯(lián)絡(luò)起來，使原材料有利于鑒別，核查和追朔；

③帳卡物相符合：原材料帳：同一原材料有關(guān)信息的備案，包含來源于動(dòng)向及估價(jià)入庫總數(shù)；儲(chǔ)位卡：鑒別貨跺的根據(jù)，記述該儲(chǔ)位的主要來源及動(dòng)向；原材料簽：用以鑒別獨(dú)立一件原材料或設(shè)備的根據(jù)和標(biāo)識(shí)，帳卡物相對(duì)應(yīng)信息內(nèi)容務(wù)必保持一致；各檔案資料關(guān)聯(lián)性和追朔性：批檔案資料包含原材料的購入、工程驗(yàn)收、存儲(chǔ)、派發(fā)及批原材料檢測(cè)等，商品檔案資料包含批生產(chǎn)制造紀(jì)錄、批包裝紀(jì)錄、批檢測(cè)紀(jì)錄、批監(jiān)管紀(jì)錄及批發(fā)貨紀(jì)錄和批市場(chǎng)銷售紀(jì)錄；全部有關(guān)信息應(yīng)一致并追朔；