GMP車間對潔凈度的要求

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GMP車間如今，凈化車間的發(fā)展已不在是GMP凈化車間是否需要空氣清潔技術(shù)，而是如何地發(fā)揮空氣清潔技術(shù)的作用。GMP凈化車間對空氣潔凈度有哪些要求？

在我國GMP中和空氣潔凈度要求如下：

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有清潔的生產(chǎn)環(huán)境：廠區(qū)地面、道路、運輸不得污染藥品生產(chǎn)；生產(chǎn)、行政、生活、輔助區(qū)總體布局合理，不得相互阻礙。

（2）廠房應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和所需的空氣清潔度合理布局。同一廠房及相鄰廠房之間的生產(chǎn)經(jīng)營不得相互阻礙。

(3)在設(shè)計和施工廠房時，應(yīng)考慮清潔工作的便利性。GMP凈化車間內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫，接口嚴密，無顆粒，無脫落，承受清潔消毒。墻與地面的交界處應(yīng)為弧形或采取其他措施，以減少灰塵的積累，便于清潔。

(4)進入GMP凈化車間的空氣根據(jù)生產(chǎn)工藝要求進行凈化和劃分。應(yīng)定期檢測清潔室內(nèi)空氣的微生物和粉塵顆粒數(shù)量，并記錄監(jiān)測結(jié)果。

(5)GMP凈化車間的窗戶、天花板和進入室內(nèi)的管道、出風(fēng)口、燈具與墻壁或天花板的連接部分應(yīng)密封。不同空氣清潔水平的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有指示差的裝置。

空氣自凈器

(6)GMP凈化車間的溫度和相對濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝的要求。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18~26℃，相對濕度控制在45%~65%。

（7）與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)進行凈化，符合生產(chǎn)要求。

（8）倉儲區(qū)域應(yīng)保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施、溫度、濕度的控制應(yīng)存儲要求，并定期監(jiān)測。

(9)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，GMP凈化車間內(nèi)設(shè)置的稱重室和備料室，空氣潔凈度等級應(yīng)符合生產(chǎn)要求，并設(shè)有除塵和防止交叉污染的設(shè)施。

根據(jù)GMP凈化車間要求，藥品生產(chǎn)環(huán)境要求控制溫度、濕度、粉塵顆粒和微生物數(shù)量。我們知道，微生物通常附著在灰塵上，灰塵的數(shù)量和類型往往與空氣質(zhì)量密切相關(guān)。所以空氣污染是GMP凈化車間空氣清潔技術(shù)需要解決的主要問題。

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