GMP車間使用要求和程序

一、粉塵顆粒和沉降細菌的監(jiān)測

( 1 )粉塵顆粒應由合格人員監(jiān)控，并建立相應的記錄。

( 2 )沉降菌應由生產(chǎn)單位監(jiān)控，并建立相應的記錄。

二、GMP清潔車間設計

清潔區(qū)人員進出的要求

由于清潔區(qū)的清潔度要求，人員數(shù)量和進出頻率都會影響清潔區(qū)。因此，如果沒有特殊情況，清潔區(qū)內(nèi)的人員數(shù)量和頻率應該保持較低。如果有特殊情況，如外來人員的來訪和審核，必須得到生產(chǎn)負責人的批準，并由相應人員帶領(lǐng)，按照規(guī)定的程序換衣服后進入清潔區(qū)。進出清潔區(qū)時，工作人員應及時關(guān)閉門，盡可能輕地打開和關(guān)閉門，不要擺動門來關(guān)閉它們。更衣室和清潔區(qū)的緩沖走廊不允許流言蜚語或長時間逗留。

2.1進出清潔區(qū)的工作人員的主要流動

大廳→緩沖室→翻轉(zhuǎn)柜(換鞋)→一更衣室→二更衣室→洗手→緩沖通道→接粉室→緩沖通道→洗手→二更衣室→一更衣室→翻轉(zhuǎn)柜(換鞋)→緩沖室→大廳說明:一更衣室和二更衣室分別設有多個壁櫥，其中一個用于放置外套和相應物品。第二個是用來在衣柜里放置便服的，其他物品不允許出現(xiàn)。

2.2進入清潔區(qū)的程序

( 1 )換鞋。

更換工作鞋時應遵循以下順序和原則:①進入大廳前，工作人員應站在風幕下2 - 3分鐘，充分洗去衣服表面的灰塵，然后進入大廳并填寫相關(guān)記錄。( 2 )工作人員坐在翻轉(zhuǎn)柜上，傾斜身體，打開翻轉(zhuǎn)柜的內(nèi)鞋柜，將工作鞋放在翻轉(zhuǎn)柜內(nèi)的地面上，然后關(guān)閉內(nèi)鞋柜。( 3 )脫下你自己的鞋子，放入翻轉(zhuǎn)柜的外鞋柜中，關(guān)閉外鞋柜，然后轉(zhuǎn)身穿上工作鞋。( 4 )在換鞋的過程中，工作鞋不能接觸車柜的外面，他穿的鞋也不能接觸車柜的里面，他也不能赤腳接觸任何地面。

( 2 )更換工作服。

換工作服時應遵循以下順序和原則:①換好鞋子后，輕輕地將門推入更衣室，并及時關(guān)門。( 2 )脫下你自己的外套，放在壁櫥里，然后關(guān)上壁櫥門。( 3 )進入第二更衣室并關(guān)閉門。( 4 )進入第二個更衣室后，你應該先戴上工作帽，確保你的頭發(fā)被工作帽包裹，然后穿干凈的衣服，你的外套應該系在下面的衣服上。佩戴后檢查，正確后進入緩沖走廊，然后進入手術(shù)室。

2.3退出清潔區(qū)計劃

( 1 )從操作位置進入二更衣室后，脫掉帽子、外套和衣服，并將所有衣服放入衣柜。

( 2 )從二更衣室進入一更衣室，打開壁櫥門，穿上自己的衣服。

( 3 )人員坐在翻轉(zhuǎn)柜上，打開翻轉(zhuǎn)柜的內(nèi)門，將工作鞋放入內(nèi)柜并關(guān)閉柜門，從翻轉(zhuǎn)柜外取出鞋子，穿好后關(guān)閉外柜門。

2.4《外國人員條例》

( 1 )外來人員進入清潔區(qū)前，必須經(jīng)生產(chǎn)負責人批準，并由相關(guān)人員帶領(lǐng)進入并做好記錄。

( 2 )外籍人員應穿參觀服裝而不是工作服。

( 3 )外籍人員換衣服應遵循正常程序。

( 4 )參觀后，車間工作人員應檢查相應的區(qū)域，確保清潔區(qū)域不會受到損壞。

三、潔凈區(qū)紫外線燈使用要求

( 1 )在一天的工作結(jié)束或生產(chǎn)暫時停止時，操作者應在離開時打開紫外線燈，并繼續(xù)照射30分鐘。

( 2 )紫外線燈應根據(jù)照射的用途適當更換，并建立相應的記錄。

四、潔凈區(qū)溫濕度要求

原料藥車間的溫度和濕度應相應調(diào)整。通常，參考值是:溫度應該控制在17到25攝氏度之間，相對濕度應該控制在28到60 %之間。溫度和濕度記錄應確保能及時觀察到值的變化，普遍記錄間隔不得超過三小時。如果天氣、設備和其他條件發(fā)生了很大變化，記錄的周期和內(nèi)容應該及時調(diào)整。

五、潔凈區(qū)物料的出入

( 1 )包裝材料進入清潔區(qū)的程序:包裝材料→包裝材料室→轉(zhuǎn)移窗→粉末接收室。

( 2 )成品退出清潔區(qū)的程序:成品→接粉室→成品暫存室→氣閘室→緩沖走廊→成品等候室。