藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證的核心內(nèi)容是藥品生產(chǎn)質(zhì)量的綜合管理和控制。其內(nèi)容概括為軟件管理和硬件設(shè)施。硬件設(shè)施中的潔凈廠房是資本投資的主要組成部分之一。潔凈廠房是否達(dá)到設(shè)計(jì)目的，是否符合GMP車間要求，應(yīng)通過試驗(yàn)確認(rèn)。在潔凈廠房的檢測(cè)過程中，有的清潔度檢測(cè)不合格，有的是廠房的一部分，有的是整個(gè)工程。如果試驗(yàn)不合格，盡管雙方都經(jīng)過整改、調(diào)試、清理等。符合要求，但往往浪費(fèi)大量人力、物力，延誤工期，延誤藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證過程。在測(cè)試前可以完全避免一些原因和缺陷。在我們的檢測(cè)工作中，我們發(fā)現(xiàn)造成不合格清潔度的主要原因如下：

1。工程設(shè)計(jì)不合理

這種現(xiàn)象比較少見，主要是在一些凈化水平要求較低的小型潔凈室施工。如今，凈化的競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。為了獲得該項(xiàng)目，一些施工單位在投標(biāo)中報(bào)價(jià)較低。在后期施工中，有些機(jī)組不了解情況，偷工減料，使用空調(diào)和通風(fēng)壓縮機(jī)組的功率較低，使送風(fēng)電源與凈化區(qū)域不匹配，造成不合格的清潔度。另一個(gè)原因是在設(shè)計(jì)和施工開始后，用戶增加了新的要求和凈化區(qū)域，也會(huì)使原設(shè)計(jì)無法滿足要求。這種先天性缺陷難以改善，應(yīng)在工程設(shè)計(jì)階段加以避免。筆者還發(fā)現(xiàn)，一些施工單位為了通過海關(guān)，提前堵塞了部分風(fēng)口。

2。用低端產(chǎn)品取代高端產(chǎn)品

在潔凈室高效過濾器的應(yīng)用中，國(guó)家規(guī)定潔凈度在10萬以上的空氣凈化處理應(yīng)采用初級(jí)、中級(jí)和高效過濾器的三級(jí)過濾。在驗(yàn)證過程中，筆者發(fā)現(xiàn)大型凈化工程采用亞高效空氣過濾器代替凈化水平為10000的高效空氣過濾器，導(dǎo)致潔凈度不合格。更換高效過濾器符合GMP認(rèn)證要求。

3。供氣管或過濾器密封不良。

這種現(xiàn)象是由于施工粗暴造成的。驗(yàn)收合格后，將顯示同一系統(tǒng)的一個(gè)房間或部分不合格。改進(jìn)的方法是采用嚴(yán)密性試驗(yàn)法對(duì)送風(fēng)管道進(jìn)行漏泄。過濾器使用粒子計(jì)數(shù)器掃描過濾器的橫截面、密封劑和安裝框架，仔細(xì)找出泄漏位置并密封。

4。回風(fēng)管或回風(fēng)出口設(shè)計(jì)及調(diào)試不良

在設(shè)計(jì)方面，由于空間限制，有時(shí)不能使用“上送料側(cè)回風(fēng)”或回風(fēng)口數(shù)量不足。在排除了設(shè)計(jì)原因后，回風(fēng)出口的調(diào)試也是一個(gè)重要的工程環(huán)節(jié)。如果調(diào)試不好，回風(fēng)出口阻力過大，回風(fēng)量小于送風(fēng)量，清潔度也不合格。此外，在施工過程中，回風(fēng)口離地高度也會(huì)對(duì)清潔度產(chǎn)生影響。

5。自潔式空調(diào)系統(tǒng)測(cè)試時(shí)氣味不足

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行30分鐘后開始試驗(yàn)工作。如果運(yùn)行時(shí)間太短，清潔度也將不合格。在這種情況下，可以適當(dāng)延長(zhǎng)空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行時(shí)間。

6。清潔空調(diào)系統(tǒng)未清潔

在施工過程中，整個(gè)凈化空調(diào)系統(tǒng)，特別是送回風(fēng)管道，沒有一次完成。施工人員和工作環(huán)境會(huì)造成通風(fēng)管道和過濾器的污染。如果不干凈，會(huì)直接影響檢測(cè)結(jié)果。改進(jìn)措施是在施工過程中對(duì)管道進(jìn)行清洗。管道清洗完畢后，方可使用塑料薄膜密封，避免污染環(huán)境。

7。清潔車間未徹底清潔

毫無疑問，為了進(jìn)行測(cè)試，清潔車間必須在測(cè)試前徹底清潔。清潔人員必須穿干凈的工作服進(jìn)行清潔，以消除清潔人員對(duì)人體造成的污染。水、純水、有機(jī)溶劑和中性洗滌劑可用作清潔劑。如有防靜電要求，用防靜電液抹布徹底擦拭。